Cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2

 jeudi 16 avril 2020  |  il y a 1 mois  |  0 Commentaires
 HAS

Modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques - COVID 19
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- La seule technique de diagnostic biologique du COVID-19 recommandée à ce jour est le test moléculaire par RT-PCR permettant la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2.
- Les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de l’infection COVID-19 lors de la première semaine suivant l’apparition des symptômes.
- Les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la personne.
- Les tests sérologiques permettent uniquement de déterminer si une personne a produit des anticorps en réponse à une infection par le virus SARS-CoV-2.
- La cinétique de production des anticorps contre le virus est encore aujourd’hui mal caractérisée principalement chez les patients asymptomatiques. La durée de protection éventuelle est également mal connue.
- Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières performances analytiques et cliniques dès aujourd’hui avant leur achat et leur utilisation en routine
- C’est pourquoi, la HAS propose le présent cahier des charges qui détaille des critères de qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble des tests sérologiques détectant les anticorps spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 afin de faciliter leur développement et leur évaluation.
- La HAS considère que les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.
- La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées sur la base des éléments du présent cahier des charge préalablement à tout achat et utilisation de tests sérologiques.
- La stratégie d’utilisation de ces tests sera précisée dans un prochain avis.

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