12-2004

 Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

Retrouvez la une et les communiqués de presse de l’AFSSAPS en cliquant sur ce lien

– Brevibloc 2,5g/10ml
AFSSAPS 28 décembre 2004

Les alertes sanitaires

Alerte concernant BREVIBLOC 2,5g/10ml, solution injectable à diluer - BAXTER

En accord avec l’Afssaps, le laboratoire BAXTER, suite à deux cas d’administration de la spécialité "BREVIBLOC 2500mg/10ml, solution à diluer," sans dilution prélable, souhaite rappeler aux utilisateurs le mode d’administration de cette spécialité tel qu’il est précisé dans la notice :
" Le produit doit être dilué avant d’être administré et ne doit pas être mélangé à une solution de bicarbonate de sodium.
Diluer le contenu de deux ampoules dans un flacon de 500ml d’un soluté physiologique pour obtenir une concentration finale de 10mg/ml."

Les clients de ce produit ont été informés directement par le laboratoire BAXTER.

– Utilisation des antidépresseurs chez l’enfant et l’adolescent
AFSSAPS 10 décembre 2004

http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/041204.htm

– Réévaluation par la commission de la transparence
de médicaments de la classe des vasodilatateurs
AFSSAPS 02 décembre 2004

http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/041201.htm

 Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation de Santé

Retrouvez les actualités ANAES en cliquant sur ce lien

– Stratégies de choix des méthodes contraceptives chez la femme
ANAES décembre 2004

Recommandations pour la pratique clinique

 Direction Générale de la Santé

Retrouvez les actualités DGS Urgent en cliquant sur ce lien

–  Recommandations - Patients revenant des zones d’Asie sinistrées
DGS 31 décembre 2004

Vous allez probablement être sollicités dans les jours et semaines à venir par des personnes revenant des zones d’Asie du Sud-Est touchées par le raz de marée.
Dans ce contexte de traumatisme psychologique et parfois aussi physique, nous vous demandons de veiller à ce que ces personnes n’interrompent pas leur prophylaxie contre le paludisme, ou la reprennent si elles l’ont interrompue. Cette prophylaxie doit être poursuivie pendant 4 semaines après le retour de la zone d’endémie sauf pour la méfloquine (3 semaines) et pour l’association atovaquone-proguanil (7 jours seulement).

Par ailleurs, en cas de signes infectieux, nous vous rappelons que les principales maladies infectieuses endémiques dans ces régions sont :
– des maladies à transmission vectorielle (dengue, paludisme, ...)
– des maladies gastro-intestinales (choléra, dysentérie amibienne, fièvre typhoïde, hépatites A et E, infections à E. coli, à entérovirus et rotavirus).

Vous pouvez consulter les recommandations sanitaires pour les voyageurs établies à l’intention des professionnels de santé sur le site : www.sante.gouv.fr/htm/pointsur/voyageurs/index.htm

– RETRAIT du PREGESTIMIL : UTILISATION DES HYDROLYSATS
DGS 23 décembre 2004

Le retrait le 17 décembre 2004 par le laboratoire Mead Johnson de l’ensemble des lots de Prégestimil présents sur le marché national, en accord avec les autorités sanitaires, suite à la survenue de cas d’infection sévères à Enterobacter sakazakii chez des nouveau-nés prématurés hospitalisés, nécessite une utilisation rigoureuse des cinq produits de substitution disponibles (Alfaré, Galliagène Progress, Nutramigen, Pepti-Junior, Prégomine), conforme à leurs indications respectives, afin de limiter les risques de difficultés d’approvisionnement.
Les principales caractéristiques de composition des hydrolysats disponibles ainsi que les critères de prescription figurent dans un document consultable sur les sites du ministère de la santé www.sante.gouv.fr et de l’AFSSAPS www.afssaps.sante.fr

– Célécoxib : Recommandations prescripteurs
DGS 23 décembre 2004

Deux essais cliniques aux Etats Unis concernant le celecoxib (celebrex) dans une nouvelle indication ont été arrêtés par leur comité de surveillance indépendant, en raison de la survenue d’un nombre anormalement élevé d’événements cardio-vasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès) chez les patients traités.
Cette décision a fait l’objet de deux communiqués de presse de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Ce médicament peut continuer d’être prescrit dans les indications pour lesquelles il a été autorisé.

L’agence a souhaité compléter ces informations par des recommandations destinées au corps médical. Elle rappelle la nécessité d’évaluer le risque cardio-vasculaire non seulement avant toute prescription de Celebrex®, mais également en cours de traitement, de ne pas prescrire ce médicament au long cours et de limiter la prescription à la dose minimale efficace.

Ces recommandations et les communiqués sont consultables sur le site de l’agence où figurent également des informations concernant d’autres médicaments de la classe des coxibs (parécoxib et valdécoxib) : http://afssaps.sante.fr

– Célécoxib : suspension d’un essai clinique
DGS 17 décembre 2004

Nous vous informons que l’Afssaps a émis un communiqué de presse le 17 décembre 2004 suite à la décision des laboratoires Pfizer de suspendre, à la suite de la mise en évidence d’une augmentation du risque cardiovasculaire, un essai clinique ayant pour but d’évaluer l’efficacité du célécoxib (Célébrex®) dans la prévention de la polypose colique.
Dans l’attente des données qui ont motivé l’arrêt de l’étude clinique en cause, l’Afssaps rappelle qu’il convient de :
– respecter les indications et la posologie : la prescription du célécoxib doit se limiter au traitement des poussées douloureuses de l’arthrose ou des manifestations inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde ;
– ne pas donner de traitement dont la durée excèderait celle des manifestations symptomatiques ;
– d’évaluer le risque cardiovasculaire avant toute prescription et pendant le traitement, tout particulièrement chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires récents (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
– ne pas arrêter les traitements concomitants avec l’aspirine à faible dose (ou d’autres anti-agrégants plaquettaires) pour la prévention du risque cardiovasculaire.
L’Agence recommande aux patients de se conformer strictement aux prescriptions de leur médecin, de ne pas prolonger leur traitement au delà de la durée prescrite et, en cas de doute ou de questions, de prendre l’avis de leur médecin.

Le communiqué de presse est en ligne sur le site Internet de l’Afssaps :
http://www.afssaps.sante.fr

– Retrait de l’ensemble des lots de PREGISTIMIL
DGS 17 décembre 2004

Le laboratoire Mead Johnson Nutritionals, en accord avec les autorités sanitaires, procède ce jour au retrait de l’ensemble des lots de PREGESTIMIL présents sur le marché national. Cette décision a été prise dans les suites des résultats d’investigation : 4 cas d’infection et 5 cas de colonisation par la bactérie Enterobacter sakazakii ont été signalés à ce jour chez des nouveau-nés prématurés hospitalisés en service de néonatalogie, dont huit ont en commun d’avoir été alimentés par du PREGESTIMIL.

Le PREGESTIMIL peut être substitué, selon les indications, par les préparations suivantes, disponibles en officine :
– ALFARE
– GALLIAGENE PROGRESS
– PEPTI-JUNIOR
– NUTRAMIGEN
– PREGOMINE
– NEOCATE, en cas d’allergie sévère.

Un communiqué de presse a été diffusé ce jour afin d’informer le grand public de ce retrait total et d’inviter les familles concernées à se mettre en contact avec leur médecin traitant ou leur pédiatre. Afin de faciliter dans l’immédiat la substitution, la délivrance pourra se faire temporairement sans nouvelle prescription médicale en officine sur les conseil d’un pharmacien.

Un numéro vert est mis en place par le laboratoire à l’attention des professionnels de santé :
0805 85 40 40.

Le communiqué de presse ainsi qu’un tableau résumant les différentes possibilités de substitution est disponible sur les sites Internet du ministère de la santé à l’adresse suivante : http://www.sante.gouv.fr
et de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : http://afssaps.sante.fr

– Retrait de lots de PREGISTIMIL preparation pour alimentation pour nourrisson
DGS 10 décembre 2004

Quatre cas d’infections sévères par la bactérie Enterobacter sakazakii chez des nourrissons hospitalisés ont été observés ces dernières semaines (2 méningites,1 bactériémie, 1 colonisation digestive massive). Deux cas sont décédés.
L’implication de la consommation de PREGESTIMIL (Lab. Mead Johnson) est suspectée. Cette préparation est indiquée principalement dans les cas d’allergie aux protéines du lait de vache, ainsi que lors d’intolérance au lactose ou saccharose, et lors de diarrhées aigües du prématuré ou du nourrisson de moins de 3 mois.

Les lots de PREGESTIMIL suivants sont retirés du marché :
– n° S401719 fabriqué en mai 2004,
– n° S401420 fabriqué en juin 2004,
– n° S402077 fabriqué en juillet 2004.

Les autres lots sont maintenus sur le marché et des produits de remplacement peuvent être utilisés (NUTRAMIGENE, ALFARE, GALLIAGENE, et PEPTIJUNIOR).
Les infections à enterobacter se caractérisent par des symptômes digestifs, méningés ou septicémiques.

Un numéro vert a été mis en place par le laboratoire au
0811.88.40.40

Source : DGS / Cellule communication